Quality by design handbook. The use of statistics in life science, pharmaceutical chemical medical devices

Il libro trae origine dalle lezioni tenute da Rinaldo Tartari nel Master in Quality by Design, l'evento formativo più importante in Italia, giunto nel 2019 alla 9° edizione. Questo libro vi insegnerà il Quality By Design con un approccio basato sulle conoscenze scientifiche e su decisioni che hanno una significatività statistica. Il libro vi guiderà passo dopo passo a comprendere ed applicare le tecniche statistiche necessarie per completare un percorso scientifico nelle aree critiche aziendali preposte per: lo sviluppo prodotto; lo sviluppo dei metodi analitici; la validazione dei metodi analitici; lo studio di variabilità dei processi e dei metodi; il trasferimento di metodi; la validazione dei processi; la redazione di APQR. Il libro è stato pensato per il mondo chimico-farmaceutico e dei medical devices, ed è stato scritto in modo tale che risulti facilmente comprensibile a tutti gli operatori e vuole essere una guida pratica anche per il regolatorio. Gli innumerevoli esempi presenti possono essere da guida nelle applicazioni pratiche.